Domů  Tisk

SVOPL - Sdružení výrobců volně prodejných léčiv

Etický kodex

Úvod

Sdružení výrobců volně prodejných léčiv (dále SVOPL) je sdružením farmaceutických společností zabývajících se výrobou, prodejem a dovozem volně prodejných léčiv.

Volně prodejným léčivem se rozumí hromadně vyráběný léčivý přípravek registrovaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jehož výdej není vázán na recept.

Cílem SVOPLu je mimo jiné přispět k tomu, aby propagace volně prodejných léčiv odpovídající příslušným zákonným ustanovením vyhovovala těm nejvyšším nárokům kladeným na informaci pro spotřebitele i odbornou veřejnost.

Jako příspěvek k dosažení tohoto cíle, se všichni členové SVOPL zavázali, že při propagaci volně prodejných léčiv budou dodržovat zásady obsažené v tomto Etickém kodexu. Přijetí a dodržování Etického kodexu je podmínkou členství v SVOPL a u společností, které nejsou členem SVOPL je vítáno jejich přijetí a dodržování tohoto kodexu.

Ustanovení kodexu

1. Propagace výrobku

1.1 Jakákoliv propagace výrobku musí odpovídat tomuto Etickému kodexu a příslušným zákonným ustanovením, zejména zákonu č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a dále zákonu č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

1.2 Propagací se rozumí veškeré aktivity související s podporou nákupu, prodeje, výdeje a spotřeby volně prodejných léčivých přípravků šířené audiovizuální, tiskovou, písemnou, ústní a elektronickou formou k laické i odborné veřejnosti.

1.3 Veškerá propagace výrobku musí být v souladu se schváleným a platným SPC.

1.4 Propagace (reklama) výrobku ke konečnému spotřebiteli, s výjimkou připomínkové reklamy, musí vždy obsahovat:

1. název léčiva
2. informaci nezbytnou pro jeho správné použití
3. výzvu k přečtení příbalové informace

1.5 Propagace výrobku nesmí obsahovat:

1. tvrzení, že přípravek je neškodný (bezpečný), jen z toho důvodu, že je přírodního původu
2. označení "novinka" u výrobku, od jehož uvedení na trh uplynulo více než 12 měsíců
3. údaje (indikace, dávkování, použití), které nejsou v souladu s registračním rozhodnutím resp. SPC
4. informaci, že část ceny léku jde na charitu (toto omezení neplatí pro léky nehrazené z prostředků veřejného pojištění)

1.6 Propagace výrobku nesmí využívat techniku "skrytého" zákazníka, kdy na základě doporučení určitého přípravku je osoba způsobilá vydávat VPL odměňována za výdej nebo doporučení léku peněžitým či věcným darem.

1.7 Pořádání propagačních soutěží je dovoleno pod podmínkou, že je v souladu s platnými českými předpisy.

2. Obchodní zástupci

2.1. Obchodní zástupci musí mít dostatečné odborné znalosti, aby mohli podávat informace o výrobcích společnosti řádným, přesným a vyváženým způsobem a musí být obeznámeni se všemi ustanoveními tohoto Kodexu

2.2. Veškeré informace podávané formou propagačních materiálů či ústním sdělením musí odpovídat bodům 1.1. a 1.3..

2.3. Famaceutická společnost zodpovídá za propagační materiály používané obchodními zástupci či ostatními subjekty reprezentujícími její zájmy.

2.4. Umísťování POS materiálů nesmí vést k likvidaci nebo poškození konkurenčních POS materiálů již v lékárně či jiném zdravotnickém zařízení umístěných. POS materiály nesmí být přilepeny či jinak připevněny k POS materiálům jiné firmy.

3. Vzorky

3.1. Členové dbají na to, že distribuce vzorků je prováděna v odpovídající míře a adekvátním způsobem a vždy v souladu s odpovídajícími právními normami.

4. Vztahy s pracovníky ve zdravotnictví

4.1. Členové mohou finančně či jinak podporovat určité profesionální aktivity. Taková podpora musí úspěšně obstát před veřejností a musí být ve shodě s profesionálními etickými standardy a dobrým vkusem.

Obecná ustanovení

5.Etická komise

5.1. Na dodržování kodexu dohlíží Etická komise, která je volena Valnou hromadou SVOPL na dobu jednoho roku. Etická komise si může vyžádat odbornou radu, zda došlo či nedošlo k porušení kodexu. Zástupce člena, jehož případ Etická komise projednává se jejího jednání v postavení člena Etické komise neúčastní. V případě, že počet členů Etické komise během funkčního období klesne (např. odstoupením), představenstvo SVOPL určí náhradního člena.

5.2. Etická komise připravuje výroční zprávu a rozesílá ji všem členským společnostem SVOPL. Zpráva obsahuje následující informace:

1. jména odpůrců u stížností, kde bylo prokázáno porušení kodexu
2. výrobek a propagační materiál nebo jiný způsob propagace, který porušil kodex
3. odstavec kodexu, který byl porušen a důvody porušení
4. uložené sankce za porušení
5. celkový součet obdržených stížností
6. celkový počet porušení kodexu
7. celkový počet odvolání a výsledky těchto odvolání

6. Sankce

6.1. Nedodržení Kodexu má za následek sankce včetně pokut. Pokuta je splatná do 30-ti dnů od data vystavení faktury na účet SVOPL.

Seznam pokut, které mohou být uloženy za porušení tohoto kodexu mohou být následující:

Menší porušení:

napomenutí

Mírné porušení:

maximálně do výše 20 000,-Kč

Závažné porušení:

maximálně do výše 50 000,-Kč

Opakované porušení:

maximálně do výše 100 000,-Kč

6.2. Jestliže je Etická komise přesvědčena, že ji závažnost porušení kodexu opravňuje k návrhu na vyloučení člena, podá příslušný návrh valné hromadě SVOPL, která rozhodne hlasováním.

7. Postup při podávání stížností

7.1. U všech stížností došlých Etické komisi SVOPL se ověří, zda jde o oprávněnou záležitost, která je podávána v dobré víře a zda poskytnutá informace je postačující k zahájení prověřování stížnosti. Pokud nikoli, vyzve Etická komise SVOPL k upřesnění, resp. doplnění stížnosti ve stanovené lhůtě. Nebude-li stížnost v této lhůtě upřesněna nebo doplněna, považuje se za nepodanou a nebude projednávána. O tomto bude stěžovatel vyrozuměn.

7.2. Etická komise provede identifikace předmětu stížnosti, členství ve SVOPL, sídlo firmy, oprávnění zástupci. V případě, že se stížnost týká společnosti, která není členem SVOPL, Etická komise nemůže vydat pravomocné rozhodnutí, ale může vyjádřit svůj názor na chování takovéto nečlenské společnosti.

7.3. Po vyzvání Etickou komisí má odpůrce 10 pracovních dní na to, aby předložil své písemné vyjádření Etické komisi. Výjimečně může Etická komise tuto dobu prodloužit.

7.4. Pokud odpůrce uzná, že jednal v rozporu s tímto Kodexem, podá Etické komisi informace o opatřeních, která byla podniknuta za účelem nápravy, například přátelské řešení sporu mezi zapojenými stranami.

7.5. V případě, že odpůrce odmítne důvody stížnosti, musí být důvody pro odmítnutí stížnosti v písemném vyjádření jasně uvedeny a je-li to možné, měly by být doloženy i podpůrné údaje, např. vědecké důkazy podporující sporná tvrzení. Veškeré tyto údaje budou považovány za důvěrné a poslouží výhradně k projednání sporů.

7.6. Po obdržení písemného vyjádření od odpůrce se bude Etická komise SVOPL zabývat stížností při své další schůzi, nejpozději však do 10-ti pracovních dní od obdržení písemného vyjádření. Na toto písemně svolané jednání budou pozvány obě zainteresované strany, aby se mohly k dané stížnosti vyjádřit.

7.7. Etická komise rozhodne, zda byl Kodex porušen a jak bude takové porušení sankcionováno (viz. bod 6.1.).

7.8. Jestliže Etická komise dojde k závěru, že došlo k porušení Etického kodexu, odpůrce do 10-ti pracovních dní předloží písemný závazek, že bezodkladně, případně ve lhůtě stanovené v rozhodnutí Etické komise, zajistí realizaci rozhodnutí Etické komise a že učiní všechny možné kroky k tomu, aby se v budoucnu podobného porušení Kodexu vyhnul. Tento závazek musí být podepsán statutárním zástupcem společnosti (odpůrce) a musí být doplněn podrobnostmi o krocích, které odpůrce za účelem realizace závazku učiní, včetně data, kdy byla napadená aktivita naposledy použita.

7.9. Jestliže Etická komise dojde k závěru, že nedošlo k porušení Etického kodexu, seznámí s tímto závěrem obě zúčastněné strany.

7.10. Navrhovatel či odpůrce se mohou proti učiněnému rozhodnutí odvolat k Odvolací komisi.

8. Odvolací komise

8.1. Členové Odvolací komise jsou právník jako předseda (bez hlasovacího práva), nezávislý odborník, tři zástupci SVOPL a tajemník SVOPL. Členem odvolací komise nemůže být člen Etické komise ani zástupce žádné ze zúčastněných stran. V případě, že člen odvolací komise je rovněž zástupcem jedné ze zúčastněných stran, představenstvo SVOPL určí náhradního člena odvolací komise.

8.2. Členové Odvolací komise jsou navrženi představenstvem SVOPL. Odvolací komise je volena Valnou hromadou SVOPL na dobu jednoho roku.

9. Postup odvolací komise

9.1. Odvolání musí být podáno do 10-ti pracovních dní od oznámení o rozhodnutí Etické komise a musí obsahovat důvody, pro které není rozhodnutí Etické komise akceptováno. Tyto důvodu budou dány v Etické komisi do oběhu.

9.2. Poté, co Etická komise obdrží odvolání, svolá schůzi Odvolací komise během následujících 10-ti pracovních dní. V případě, že zjistí, že některý z členů Odvolací komise je zástupcem jedné ze zúčastněných stran, požádá představenstvo SVOPL o určení náhradního člena.

9.3. Zástupci Etické komise a zástupci obou zainteresovaných stran budou na schůzi Odvolací komise pozváni, aby se mohli k dané stížnosti vyjádřit.

9.4. Podá-li odpůrce odvolání proti rozhodnutí Etické komise, musí nejpozději do 10-ti pracovních dní od podání odvolání složit kauci ve výši 20 000,- Kč na účet SVOPL.

9.5. Jestliže bude odvolání zamítnuto, kauce 20 000,- Kč se nevrací a bude použita na uhrazení nákladů na odvolání. Jestliže se sankce změní nebo bude případ zaslán zpět Etické komisi, kauce 20 000,- Kč se vrátí odpůrci.

9.6. Jestliže Odvolací komise rozhodne, že došlo k porušení Etického kodexu, odpůrce je s tímto rozhodnutím, proti kterému není odvolání, písemně seznámen spolu s odůvodněním tohoto rozhodnutí. Odpůrce pak do 10-ti pracovních dnů předloží písemný závazek a informace specifikované v odstavci 7.8.

9.7. Jestliže Odvolací komise dospěje k závěru, že k porušení Kodexu nedošlo, jsou navrhovatel i odpůrce s tímto závěrem obeznámeni.

9.8. Jestliže se navrhovatel odvolá a Odvolací komise potvrdí, že nedošlo k porušení Kodexu, musí navrhovatel do 20-ti pracovních dnů zaplatit paušální úhradu nákladů odvolacího řízení ve výši 20 000,- Kč.

9.9. Rozhodnutí Odvolací komise je konečné, nemohou ho změnit ani členové SVOPL.

9.10. Odvolací komise může též změnit výši pokuty a zaslat Etické komisi případ, u kterého nebyly splněny formální požadavky.

9.11. V případě, že společnost nepřijme dané rozhodnutí a nevykoná požadovaná opatření, představenstvo SVOPL na příští Valné hromadě podá návrh na vyloučení dané společnosti.